穗府办规〔2024〕1号

各區(qū)人民政府，市(shì)政府各部門(mén)、各直属机构：

《广州促进生物(wù)醫(yī)药产业高(gāo)质量发展的(de)若干政策措施》已经市(shì)人民政府同意，现印发给你们，請(qǐng)认真组织实施。实施中遇到问题，請(qǐng)径向市(shì)发展改革委反映。

广州市(shì)人民政府办公厅

2024年1月11日

广州促进生物(wù)醫(yī)药产业高(gāo)质量发展的(de)若干政策措施

第一章  总  则

第一条  為(wèi)破解制约广州生物(wù)醫(yī)药产业发展的(de)重点突出问题和关键瓶颈问题，做(zuò)大做(zuò)强生物(wù)醫(yī)药战略性新(xīn)兴支柱产业，培育壮大生物(wù)制造产业，强化(huà)(huà)市(shì)级统筹、市(shì)區(qū)联动，建设全球生物(wù)醫(yī)药创新(xīn)与产业发展高(gāo)地(dì)，引领大湾區(qū)生物(wù)醫(yī)药产业创新(xīn)发展、集聚发展、生态化(huà)(huà)发展、国际化(huà)(huà)发展，制定本政策措施。

第二条  本措施适用(yòng)于已登记注册，在(zài)广州地(dì)區(qū)实质从事生物(wù)醫(yī)药研发、临床试验、成果转化(huà)(huà)、生产经营和服(fú)務(wù)管理(lǐ)等活动的(de)企业、醫(yī)疗机构，以及其他(tā)新(xīn)型研发机构、事业单位、社會(huì)团体、民办非企业等产學(xué)研用(yòng)机构单位。

第二章  加快推动产业创新(xīn)发展

第三条  全球顶尖项目支持。对具有全球影响力的(de)大師(shī)、战略科(kē)學(xué)家领衔的(de)具备颠覆性技术创新(xīn)突破、应用(yòng)前景明确广阔的(de)若干生物(wù)醫(yī)药顶尖项目，在(zài)项目科(kē)技研发、成果转化(huà)(huà)和产业化(huà)(huà)阶段，按“一事一議(yì)”原则，市(shì)、區(qū)共同给予人才奖励、研发和产业化(huà)(huà)奖励、投資(zī)入股、贴息贷款等全链条支持，最高(gāo)支持额度50亿元，支持期限最長(cháng)5年，涉及财政資(zī)金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用(yòng)地(dì)、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专門(mén)服(fú)務(wù)通道(dào)。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)科(kē)技局、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局，市(shì)委组织部，有关區(qū)政府共同牵头，市(shì)人力資(zī)源社會(huì)保障局、市(shì)规划和自然資(zī)源局、市(shì)财政局配合。）

第四条  支持国家重大战略科(kē)技力量的(de)成果转化(huà)(huà)和产业化(huà)(huà)项目建设。支持国家实验室、国家重大科(kē)技基础设施、国际大科(kē)學(xué)計(jì)划的(de)前沿高(gāo)端创新(xīn)成果转化(huà)(huà)和产业化(huà)(huà)项目落地(dì)建设，经评审，市(shì)、區(qū)按1∶1比例对项目最高(gāo)按总投資(zī)额30%予以支持，单個(gè)项目支持金额不(bù)超过1亿元。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)科(kē)技局、市(shì)财政局，黄埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府，排在(zài)首位為(wèi)牵头单位，下同，有注明的(de)除外。）

第五条  建设“产學(xué)研醫(yī)用(yòng)审”一体化(huà)(huà)创新(xīn)联合体。建设若干由企业牵头、高(gāo)校院所支撑、临床单位参与、审评监管服(fú)務(wù)部門(mén)协同联动的(de)一体化(huà)(huà)创新(xīn)联合体，加快创新(xīn)成果转移转化(huà)(huà)和产品应用(yòng)迭代。在(zài)创新(xīn)联合体內(nèi)，对其技术产品给予临床试验、审评审批、上市(shì)应用(yòng)、醫(yī)保目录推荐等方面支持，醫(yī)疗机构按照(zhào)“随批随进”的(de)原则直接使用(yòng)。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)发展改革委、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)醫(yī)保局）

第六条  支持创新(xīn)药研发。对新(xīn)药临床前研究阶段的(de)关键核心技术攻关项目，择优列入市(shì)科(kē)技計(jì)划以重大科(kē)技项目形式给予支持。对自主研发并转化(huà)(huà)的(de)生物(wù)制品、1类中药、2类高(gāo)端中药、1类化(huà)(huà)學(xué)药品、2类高(gāo)端化(huà)(huà)學(xué)药品（创新(xīn)药物(wù)的(de)分类及界定规则，根据国家药品监督管理(lǐ)局发布的(de)药品注册分类标准适时调整），分阶段对临床试验研究给予支持，新(xīn)启动临床I、II、III期研究的(de)新(xīn)药项目，经评审，分别给予最高(gāo)不(bù)超过300万元、500万元和1000万元经费資(zī)助。单個(gè)企业每年累計(jì)获得临床试验資(zī)助最高(gāo)不(bù)超过1亿元。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)卫生健康委、市(shì)财政局）

第七条  支持创新(xīn)醫(yī)疗器(qì)械研发。对重点支持领域內(nèi)的(de)高(gāo)端醫(yī)疗器(qì)械产品关键技术攻关项目，择优列入市(shì)科(kē)技計(jì)划以重大科(kē)技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高(gāo)端醫(yī)疗器(qì)械产品首次注册证書(shū)并转化(huà)(huà)的(de)，分类别给予一次性奖励，经评审，单個(gè)品种分别给予最高(gāo)不(bù)超过800万元、200万元的(de)奖励。单個(gè)企业每年累計(jì)获得的(de)奖励資(zī)金最高(gāo)不(bù)超过1000万元。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)卫生健康委、市(shì)财政局）

第八条  支持创新(xīn)药及醫(yī)疗器(qì)械产业化(huà)(huà)落地(dì)。对生物(wù)制品、1类中药、2类高(gāo)端中药、1类化(huà)(huà)學(xué)药品、2类高(gāo)端化(huà)(huà)學(xué)药品以及取得第三类、第二类高(gāo)端醫(yī)疗器(qì)械产品首次注册证書(shū)，并实现产业化(huà)(huà)的(de)项目，经评审，按项目总投資(zī)的(de)10%给予后补助支持，最高(gāo)不(bù)超过5000万元。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)财政局、市(shì)科(kē)技局、市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局）

第九条  加快特色中醫(yī)药创新(xīn)发展。支持三级醫(yī)疗机构、企业、科(kē)研机构等组建新(xīn)药创制中心，促进院內(nèi)制剂向中药新(xīn)药转化(huà)(huà)，创制一批效用(yòng)明显的(de)中药新(xīn)品种。鼓励三级醫(yī)疗机构组建联盟，创新(xīn)备案和使用(yòng)机制，对疗效明确的(de)院內(nèi)制剂，允许联盟內(nèi)醫(yī)疗机构调剂使用(yòng)。支持中药制药过程技术与新(xīn)药创制国家工程研究中心等国家级平台建设升级，支持开发新(xīn)药及器(qì)械并产业化(huà)(huà)落地(dì)，加快推动中醫(yī)药科(kē)技创新(xīn)成果转移转化(huà)(huà)和产业化(huà)(huà)发展。鼓励重点企业加强产业链延伸，从衣食住行(xíng)各方面推动中药时尚化(huà)(huà)，开辟新(xīn)赛道(dào)，开发时尚消费产品。（责任单位：市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)醫(yī)保局、市(shì)科(kē)技局、市(shì)发展改革委）

第十条  培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高(gāo)等院校、科(kē)研机构、醫(yī)疗机构合作开展细胞和基因领域的(de)基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的(de)支撑性公共服(fú)務(wù)平台，建立和完善支持临床研究发展的(de)制度体系。对正开展临床试验用(yòng)于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的(de)细胞和基因药物(wù)，经醫(yī)學(xué)分析认為(wèi)获益可能大于风险，符合伦理(lǐ)要求，按照(zhào)国家规定审查并取得知情同意后，可以在(zài)开展临床试验的(de)醫(yī)疗机构內(nèi)通过拓展性临床试验，用(yòng)于其他(tā)病情相同且无法参加药物(wù)临床试验的(de)患者。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)科(kē)技局、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局）

第三章  加快推动产业集聚发展

第十一条  构筑“一核两极”高(gāo)端生物(wù)醫(yī)药产业空间布局。积极争取国家创新(xīn)資(zī)源导入，引导重大创新(xīn)项目布局，推动国际化(huà)(huà)的(de)企业总部和创新(xīn)中心向广州生物(wù)岛（指国际生物(wù)岛本岛，原官洲岛，下同）集聚，适时研究拓展本岛物(wù)理(lǐ)承载空间，率先将广州生物(wù)岛打造成為(wèi)生物(wù)醫(yī)药科(kē)技创新(xīn)策源地(dì)和产业发展核心高(gāo)地(dì)。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)规划和自然資(zī)源局，黄埔區(qū)政府共同牵头）以南沙科(kē)學(xué)城、中新(xīn)广州知识城和航空枢纽為(wèi)南北(běi)两极，分别打造高(gāo)端醫(yī)疗健康产业增長(cháng)极和高(gāo)端生物(wù)醫(yī)药制造增長(cháng)极，与广州生物(wù)岛错位、协同发展。（责任单位：黄埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府分别牵头，市(shì)发展改革委、市(shì)规划和自然資(zī)源局配合）

第十二条  打造“一岛多园”政策先行(xíng)先试集聚區(qū)。樹(shù)立“国际生物(wù)岛”园區(qū)品牌，建立遴选标准，创新(xīn)纳入方式，在(zài)全市(shì)各區(qū)范围內(nèi)选取若干兼具醫(yī)疗資(zī)源、人才資(zī)源、产业資(zī)源、创新(xīn)資(zī)源等要素聚集、特色明显的(de)重点生物(wù)醫(yī)药产业园區(qū)，统一纳入“国际生物(wù)岛”园區(qū)品牌范畴，形成国际生物(wù)岛“一岛多园”格局，先行(xíng)先试科(kē)技创新(xīn)、准入与监管、市(shì)场应用(yòng)、金融创新(xīn)、价格、对外合作等关键环节改革举措，打造新(xīn)的(de)城市(shì)地(dì)标产业集聚區(qū)。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)规划和自然資(zī)源局、市(shì)科(kē)技局、市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)商務(wù)局、市(shì)醫(yī)保局，市(shì)委外办）研究制定“一岛多园”的(de)中長(cháng)期发展规划，构建差异化(huà)(huà)、全链条、协同融合的(de)产业园區(qū)布局，完善产业承载体系，全面提升“国际生物(wù)岛”园區(qū)品牌全球影响力。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)规划和自然資(zī)源局牵头，各相关區(qū)政府配合）

第十三条  加快推动“国际生物(wù)岛”园區(qū)全链条、全周期、全要素创新(xīn)投資(zī)集聚发展。支持在(zài)“国际生物(wù)岛”园區(qū)设立创新(xīn)投資(zī)基金，建设创新(xīn)投資(zī)活动中心，组建创新(xīn)投資(zī)基金联盟。支持统筹全市(shì)生物(wù)醫(yī)药领域创投基金資(zī)源，开展全周期基金伙伴行(xíng)动、全链条创新(xīn)孵化(huà)(huà)行(xíng)动、全要素国际创新(xīn)資(zī)源合作导航行(xíng)动，率先打造适宜科(kē)技创新(xīn)成果发展壮大的(de)全球顶级创新(xīn)投資(zī)生态圈。（责任单位：市(shì)地(dì)方金融监管局、市(shì)国資(zī)委、市(shì)科(kē)技局，各相关區(qū)政府）

第十四条  创新(xīn)园區(qū)管理(lǐ)体制机制。提高(gāo)“国际生物(wù)岛”园區(qū)管理(lǐ)公司(sī)发展能级，不(bù)断增强专业化(huà)(huà)、市(shì)场化(huà)(huà)和国际化(huà)(huà)服(fú)務(wù)能力，赋予园區(qū)管理(lǐ)公司(sī)独立的(de)开发建设、投融資(zī)、运营管理(lǐ)权限，不(bù)以“租金”多少為(wèi)考核指标。对入驻广州生物(wù)岛的(de)企业设立绿色通道(dào)进行(xíng)审批，提升管理(lǐ)服(fú)務(wù)水(shuǐ)平。（责任单位：黄埔區(qū)政府、市(shì)发展改革委）支持“一岛多园”管理(lǐ)体制机制创新(xīn)，不(bù)断提升园區(qū)集中度、显示度。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局，各相关區(qū)政府）

第十五条  支持国际化(huà)(huà)高(gāo)端创新(xīn)人才加速向广州生物(wù)岛集聚。对在(zài)广州生物(wù)岛从事生物(wù)醫(yī)药领域工作、符合条件(jiàn)的(de)外籍人才，可直接推荐申請(qǐng)永久居留身(shēn)份证。对认定為(wèi)生物(wù)醫(yī)药领域高(gāo)层次外籍人才，允许在(zài)广州生物(wù)岛持永久居留身(shēn)份证创办科(kē)技型企业，可以选择注册為(wèi)股份有限公司(sī)、有限责任公司(sī)、合伙企业、個(gè)人独資(zī)企业。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)发展改革委、市(shì)公安局，黄埔區(qū)政府）

第四章  加快推动产业生态化(huà)(huà)发展

第十六条  推动人才引领驱动产业高(gāo)质量发展。将生物(wù)醫(yī)药产业人才作為(wèi)重点人才纳入“广聚英才”人才工程统筹安排。对入选“广聚英才”工程的(de)生物(wù)醫(yī)药领域人才提供住房(fáng)保障、子(zi)女(nǚ)教育、醫(yī)疗保健等方面服(fú)務(wù)。（责任单位：市(shì)委组织部，市(shì)发展改革委、市(shì)科(kē)技局、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)人力資(zī)源社會(huì)保障局、市(shì)住房(fáng)城乡建设局、市(shì)教育局、市(shì)卫生健康委、市(shì)醫(yī)保局）加大醫(yī)工交叉复合型人才培养力度，支持高(gāo)校与企业联合培养。支持醫(yī)药行(xíng)业专业技术人才申報(bào)职称，对生物(wù)醫(yī)药复合型人才培养机构给予奖励。（责任单位：市(shì)教育局、市(shì)人力資(zī)源社會(huì)保障局）

第十七条  积极推动国家生物(wù)數(shù)据中心体系粤港澳大湾區(qū)节点建设和醫(yī)疗大數(shù)据应用(yòng)。加快推进广州实验室大湾區(qū)生物(wù)醫(yī)學(xué)數(shù)据中心平台建设，依据相关法律法规，推动广州市(shì)各级各类醫(yī)疗机构、生命健康科(kē)研单位、生物(wù)醫(yī)药企业等机构的(de)醫(yī)疗健康數(shù)据、人群队列信息、生物(wù)样本等生物(wù)信息資(zī)源安全有序向中心平台集中共享。依托中心平台，按照(zhào)产品服(fú)務(wù)數(shù)据“可用(yòng)不(bù)可见”原则，积极开展大數(shù)据資(zī)源受控分享、安全交换和价值释放，支撑生物(wù)醫(yī)药与健康产品的(de)精准研制与规模化(huà)(huà)发展。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)发展改革委、市(shì)卫生健康委、市(shì)醫(yī)保局、市(shì)政務(wù)服(fú)務(wù)數(shù)据管理(lǐ)局）

第十八条  分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件(jiàn)的(de)醫(yī)疗机构联合LDT领域重点企业，对国內(nèi)尚无同品种产品上市(shì)，且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的(de)体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理(lǐ)、试点品种管理(lǐ)、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行(xíng)业标准规范，加速创新(xīn)产品或技术的(de)升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不(bù)断完善制度设計(jì)，形成可在(zài)全市(shì)范围复制推广的(de)制度性创新(xīn)成果。（责任单位：市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)发展改革委）

第十九条  推进建立生物(wù)醫(yī)药企业研发用(yòng)药品进口“白名单”。支持在(zài)黄埔區(qū)、南沙區(qū)范围內(nèi)，率先实施生物(wù)醫(yī)药企业（研究机构）和其研发用(yòng)药品进口“白名单”，建立“白名单”认定和定期动态更新(xīn)机制。对纳入“白名单”內(nèi)企业（研究机构）进口的(de)研发用(yòng)药品简化(huà)(huà)通关手续，不(bù)需提交《进口药品通关单》，并探索实施前置审批服(fú)務(wù)。建立进口研发用(yòng)药品全流程溯源体系，市(shì)區(qū)联合监管，落实企业（研究机构）主体责任。（责任单位：市(shì)市(shì)场监管局，广州海关、黄埔海关，黄埔區(qū)政府、南沙區(qū)政府）

第二十条  建立广州重大创新(xīn)药械产品目录。原创新(xīn)药（First-in-class）或同类最优药物(wù)（Best-in-class）的(de)创新(xīn)药品以及三类醫(yī)疗器(qì)械，定期更新(xīn)纳入产品目录，建立目录产品的(de)采购奖励制度，督促醫(yī)疗机构做(zuò)到“应配尽配”，产品不(bù)纳入醫(yī)疗机构药占比和耗占比考核范围。鼓励国产化(huà)(huà)替代产品纳入创新(xīn)产品目录，加大醫(yī)疗器(qì)械、制药设备、核心零部件(jiàn)的(de)首台（套）重大装备认定，提高(gāo)市(shì)级以上认定产品的(de)奖励支持力度，并对及时采购使用(yòng)的(de)企事业单位提供支持。除国家谈判药品和集中带量采购的(de)药械外，其他(tā)创新(xīn)药械由企业和醫(yī)疗机构自主議(yì)价。（责任单位：市(shì)工业和信息化(huà)(huà)局、市(shì)卫生健康委、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)醫(yī)保局）

第二十一条  支持实验大动物(wù)产业高(gāo)质量发展。支持实验大动物(wù)产业规模化(huà)(huà)、标准化(huà)(huà)、智能化(huà)(huà)、模型化(huà)(huà)发展。（责任单位：市(shì)发展改革委、市(shì)科(kē)技局）推动建设區(qū)域聚集性的(de)实验大动物(wù)繁育基地(dì)和种质資(zī)源库，支持以企业為(wèi)主体联合科(kē)研机构组建人类疾病大动物(wù)模型研究中心，健全和完善实验大动物(wù)标准化(huà)(huà)体系。支持国家实验动物(wù)資(zī)源库做(zuò)大做(zuò)强。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)发展改革委）。支持从化(huà)(huà)區(qū)、增城區(qū)建设国內(nèi)领先的(de)实验动物(wù)综合資(zī)源基地(dì)和非临床研究与评价产业基地(dì)。（责任单位：从化(huà)(huà)區(qū)政府、增城區(qū)政府，市(shì)科(kē)技局、市(shì)卫生健康委）强化(huà)(huà)政策创新(xīn)突破，解决实验大动物(wù)重点项目设施用(yòng)地(dì)，在(zài)规划选址、用(yòng)地(dì)、用(yòng)林(lín)、环保等指标上给予保障，加快审批程序。（责任单位：市(shì)规划和自然資(zī)源局、市(shì)农业农村局、市(shì)发展改革委）支持解决实验大动物(wù)进口路(lù)径，指导建设进境实验动物(wù)检疫隔離(lí)场，做(zuò)好(hǎo)(hǎo)进境实验动物(wù)检疫审批、检疫监管。（责任单位：广州海关、黄埔海关）

第二十二条  鼓励支持政府引导基金在(zài)生物(wù)醫(yī)药领域“投早投小投创新(xīn)”。鼓励各类政府出資(zī)的(de)科(kē)创母基金、市(shì)属国有企业私募股权基金、创投基金等提高(gāo)对早期生物(wù)醫(yī)药项目的(de)投資(zī)比例，重点投向种子(zi)期、初创期科(kē)技创新(xīn)企业或项目。鼓励重点企业、产业创新(xīn)联合体牵头组建专业化(huà)(huà)产业投資(zī)基金等，围绕产业链上下游加大投資(zī)力度。改进现有政府引导基金、国資(zī)投資(zī)基金的(de)项目考核机制，简化(huà)(huà)被投项目的(de)投入与退出程序。建立容错机制，对被投的(de)早期项目实施“整体动态盈亏平衡”的(de)長(cháng)周期考核机制，不(bù)以单個(gè)投資(zī)项目论成败。（责任单位：市(shì)国資(zī)委、市(shì)财政局、市(shì)地(dì)方金融监管局、市(shì)科(kē)技局）

第二十三条  推进研究型醫(yī)院发展。出台研究型醫(yī)院建设实施方案，全面提升创新(xīn)药械临床研究和成果转化(huà)(huà)应用(yòng)能力。建立研究型醫(yī)院联盟，实施伦理(lǐ)审查结果互认。支持三级醫(yī)疗机构设立研究型病房(fáng)，临床研究病房(fáng)不(bù)纳入醫(yī)疗机构床位數(shù)管理(lǐ)，不(bù)纳入病床效益、周转率、使用(yòng)率等考核，对临床研究床位予以鼓励支持。对积极开展和承接临床研究的(de)醫(yī)护人员在(zài)岗位设置、职務(wù)晋升等方面加大倾斜力度。（责任单位：市(shì)卫生健康委、市(shì)科(kē)技局、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)人力資(zī)源社會(huì)保障局）

第二十四条  鼓励支持药物(wù)非临床研究质量管理(lǐ)规范认证。对通过国家药物(wù)非临床研究机构（GLP）认证的(de)生物(wù)醫(yī)药企业和机构给予一次性奖励，首次获得药物(wù)GLP认证批件(jiàn)的(de)认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的(de)，经评审，分别给予100万元、200万元、400万元奖励；对首次获得国际实验动物(wù)评估和认可委员會(huì)（AAALAC）认证的(de)生物(wù)醫(yī)药企业和机构给予一次性200万元奖励。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)卫生健康委、市(shì)财政局）

第二十五条  支持合同研发生产服(fú)務(wù)机构发展。对国家药物(wù)非临床研究机构（GLP）、合同研究机构（CRO）、生物(wù)醫(yī)药产业中试平台等研发服(fú)務(wù)机构，在(zài)广州实质从事研发服(fú)務(wù)的(de)（為(wèi)与本研发服(fú)務(wù)机构有投資(zī)关系的(de)企业提供服(fú)務(wù)的(de)除外），经评审，按年度合同金额及发票依据的(de)5%给予奖励，最高(gāo)不(bù)超过3000万元。药物(wù)临床研究机构（GCP）每年完成的(de)新(xīn)药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的(de)，分别予以200万元、400万元、600万元奖励。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)市(shì)场监管局、市(shì)卫生健康委、市(shì)财政局）

第二十六条  提高(gāo)研究人员临床试验积极性。支持承担本市(shì)生物(wù)醫(yī)药企业发起的(de)临床试验（含创新(xīn)药物(wù)、第三类醫(yī)疗器(qì)械）的(de)主要研究者可推荐一名研究者，被推荐人可視(shì)同承担1项市(shì)级科(kē)技项目，符合条件(jiàn)的(de)临床研究（含药物(wù)、醫(yī)疗器(qì)械、体外诊断试剂和研究者发起的(de)临床研究）可以进行(xíng)技术合同认定登记；将研究者发起的(de)临床试验視(shì)為(wèi)科(kē)研项目纳入科(kē)研绩效考评；建立对临床试验机构及研究团队的(de)奖励机制，科(kē)技成果转化(huà)(huà)现金奖励計(jì)入所在(zài)单位绩效工資(zī)总量，但(dàn)不(bù)受核定的(de)绩效工資(zī)总量限制，不(bù)作為(wèi)核定下一年度绩效工資(zī)总量的(de)基數(shù)。（牵头单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)卫生健康委、市(shì)人力資(zī)源社會(huì)保障局）

第二十七条  支持行(xíng)业协會(huì)、联盟等组织发展。强化(huà)(huà)高(gāo)校、科(kē)研院所、醫(yī)院和企业全产业链对接机制，通过政府购买服(fú)務(wù)方式，每年安排专项经费，支持药物(wù)临床试验區(qū)域伦理(lǐ)委员會(huì)、市(shì)生物(wù)醫(yī)药产业联盟、研究型醫(yī)院联盟、生物(wù)工程中心等行(xíng)业组织，以及在(zài)穗的(de)全国创新(xīn)生物(wù)醫(yī)药创业投資(zī)服(fú)務(wù)联盟、省药學(xué)會(huì)药物(wù)临床试验专委會(huì)等机构开展全产业链协作、培训、交流、论坛、會(huì)展等活动。（责任单位：市(shì)卫生健康委、市(shì)发展改革委、市(shì)市(shì)场监管局）

第五章  加快推动产业国际化(huà)(huà)发展

第二十八条  支持开展国际多中心临床试验（MRCT）。引导重大创新(xīn)产品加速国际化(huà)(huà)发展，对完成自主研发并承诺转化(huà)(huà)生产的(de)1类创新(xīn)药，取得美国食品药品管理(lǐ)局（FDA）、欧洲药品管理(lǐ)局（EMA）、日本药品和醫(yī)疗器(qì)械管理(lǐ)局（PMDA）、澳大利亚药品管理(lǐ)局（TGA）等机构药物(wù)临床试验许可，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高(gāo)500、1000、3000万元資(zī)助，每個(gè)企业或机构每年資(zī)助不(bù)超过1亿元。（责任单位：市(shì)科(kē)技局、市(shì)财政局）

第二十九条  鼓励QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）投資(zī)生物(wù)醫(yī)药项目。支持符合条件(jiàn)的(de)生物(wù)醫(yī)药投資(zī)机构申請(qǐng)QFLP/QDLP试点。鼓励QFLP基金优先投資(zī)生物(wù)醫(yī)药企业。支持QDLP机构通过对外投資(zī)国际生物(wù)醫(yī)药项目，再成功引进落户广州生物(wù)岛。（责任单位：市(shì)地(dì)方金融监管局、黄埔區(qū)政府牵头，市(shì)发展改革委、市(shì)国資(zī)委、市(shì)财政局、市(shì)商務(wù)局配合）

第三十条  推动建设“国际生物(wù)岛”园區(qū)離(lí)岸创新(xīn)中心体系。支持“国际生物(wù)岛”园區(qū)与国际高(gāo)端创新(xīn)机构合作，面向国际資(zī)源和国际市(shì)场，建设若干離(lí)岸创新(xīn)中心，开展“国际创新(xīn)孵化(huà)(huà)，国际生物(wù)岛园區(qū)加速转化(huà)(huà)”“離(lí)岸孵化(huà)(huà)器(qì)＋国际生物(wù)岛园區(qū)加速器(qì)”的(de)新(xīn)型创新(xīn)创业孵化(huà)(huà)行(xíng)动，推动高(gāo)端人才、先进技术、优质项目“引进来”，促进广州产业資(zī)本、创新(xīn)产品、运营模式“走出去”。支持通过離(lí)岸创新(xīn)中心引进项目率先落地(dì)广州生物(wù)岛，经审批通过后，落地(dì)區(qū)给予生物(wù)醫(yī)药项目不(bù)超过500万元資(zī)助，给予醫(yī)疗器(qì)械项目不(bù)超过300万元資(zī)助。（责任单位：黄埔區(qū)政府牵头，市(shì)地(dì)方金融监管局、市(shì)国資(zī)委、市(shì)财政局，市(shì)委外办配合）

第六章  附  则

第三十一条  本政策措施自印发之日起施行(xíng)，有效期3年。本政策措施与本市(shì)其他(tā)同类政策有重叠或冲突的(de)，按照(zhào)“从优、就高(gāo)、不(bù)重复”原则执行(xíng)。《广州市(shì)加快生物(wù)醫(yī)药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）同时废止。

附件(jiàn)：名词解释

附件(jiàn)

名词解释

一、广州生物(wù)岛：本政策措施所称“广州生物(wù)岛”是指国际生物(wù)岛本岛，即官洲岛。

二、“国际生物(wù)岛”园區(qū)：本政策措施所称“‘国际生物(wù)岛’园區(qū)”是广州市(shì)計(jì)划打造提升园區(qū)品牌，目前以广州生物(wù)岛為(wèi)主体，未来将在(zài)全市(shì)各區(qū)范围內(nèi)选取若干重点生物(wù)醫(yī)药园區(qū)，统一纳入“国际生物(wù)岛”园區(qū)，构建“一岛多园”的(de)园區(qū)格局。

三、LDT：即实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT），是实验室內(nèi)部研发、验证和使用(yòng)，采用(yòng)生物(wù)化(huà)(huà)學(xué)、细胞遗传學(xué)、分子(zi)生物(wù)學(xué)试验方法，以诊断為(wèi)目的(de)，分析DNA（脱氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物(wù)标志物(wù)的(de)体外诊断项目。

四、原创新(xīn)药（First-in-class）：指使用(yòng)全新(xīn)的(de)、独特的(de)作用(yòng)机制来治疗某种疾病的(de)创新(xīn)药物(wù)，在(zài)国內(nèi)外均未上市(shì)销售的(de)原创药品。同类最优药物(wù)（Best-in-class）：指最有效、最安全的(de)药物(wù)，他(tā)们具有显著优势，可以改善患者的(de)病情。這(zhè)些药物(wù)可以更有效地(dì)控制疾病，减少有害副作用(yòng)，并且可以降低患者的(de)治疗费用(yòng)。

五、2类高(gāo)端化(huà)(huà)學(xué)药品、2类高(gāo)端中药、第二类高(gāo)端醫(yī)疗器(qì)械产品中的(de)“高(gāo)端”，主要定义产品技术创新(xīn)先进、临床意义重大、经济贡献前景较好(hǎo)(hǎo)等特征。2类高(gāo)端化(huà)(huà)學(xué)药品、2类高(gāo)端中药、第二类高(gāo)端醫(yī)疗器(qì)械产品经评审将择优给予支持。

六、国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，简称“MRCT”）：指多個(gè)區(qū)域的(de)多個(gè)中心按照(zhào)同一临床试验方案同时开展临床试验。实践中，MRCT系醫(yī)药企业基于技术或商业策略层面的(de)一种选择，鉴于开展MRCT通常以向药品监管机构申請(qǐng)药品注册申請(qǐng)為(wèi)目的(de)，因此，MRCT一般属于IST，即醫(yī)药企业发起的(de)以药品上市(shì)注册為(wèi)目的(de)的(de)临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial，简称“IST”）。

七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外机构投資(zī)者在(zài)通过資(zī)格审批和其外汇資(zī)金的(de)监管程序后，将境外資(zī)本兑换為(wèi)人民币資(zī)金，投資(zī)于国內(nèi)的(de)PE（私募股权投資(zī)）及VC（风险投資(zī)）市(shì)场。一般是参与QFLP试点的(de)境外机构先在(zài)境內(nèi)设立一個(gè)QFLP管理(lǐ)企业（基金管理(lǐ)人），再由QFLP管理(lǐ)企业设立 QFLP基金，境外投資(zī)者作為(wèi)有限合伙人参与投資(zī)。QDLP（合格境內(nèi)有限合伙人）：指适用(yòng)于在(zài)试点地(dì)區(qū)设立的(de)特定管理(lǐ)人企业的(de)出境途径，其允许获得试点資(zī)格的(de)海外投資(zī)基金管理(lǐ)企业，在(zài)中国境內(nèi)面向合格境內(nèi)投資(zī)者募集資(zī)金，在(zài)试点地(dì)區(qū)设立海外投資(zī)主体，进行(xíng)境外权益資(zī)本市(shì)场投資(zī)。

公开方式：主动公开

广州市(shì)人民政府办公厅秘書(shū)处 2024年1月16日印发