各有关单位：

為(wèi)深入实施创新(xīn)驱动发展战略，进一步提升我(wǒ)區(qū)生物(wù)醫(yī)药产业（机构）创新(xīn)能力及创新(xīn)环境，集中优质資(zī)源对生物(wù)醫(yī)药企业（机构）给予重点支持，规范生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库申報(bào)工作，根据《关于印发<广州市(shì)黄埔區(qū)广州开发區(qū)加快生物(wù)醫(yī)药产业发展实施意见细则>的(de)通知》（穗开科(kē)创规字〔2018〕1号），我(wǒ)局制定了《黄埔區(qū)广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库申報(bào)工作指南》，现予以公布，自印发之日起执行(xíng)。本工作指南将根据实际执行(xíng)情况进行(xíng)合理(lǐ)调整，最新(xīn)版本以广州开发區(qū)科(kē)技创新(xīn)业務(wù)一体化(huà)(huà)服(fú)務(wù)网（http://kxjs.hp.gov.cn）公布為(wèi)准。

黄埔區(qū)广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库申報(bào)工作指南

根据《关于印发<广州市(shì)黄埔區(qū)广州开发區(qū)加快生物(wù)醫(yī)药产业发展实施意见细则>的(de)通知》（穗开科(kē)创规字〔2018〕1号），组织开展黄埔區(qū)、广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库申報(bào)工作。具体要求如下：

一、政策依据

（一）《广州市(shì)黄埔區(qū)人民政府办公室广州开发區(qū)管委會(huì)办公室关于加快IAB产业发展的(de)实施意见》（穗开管办〔2017〕77号，以下简称《实施意见》）。

（二）《广州市(shì)黄埔區(qū)广州开发區(qū)加快生物(wù)醫(yī)药产业发展实施意见细则》（穗开科(kē)创规字〔2018〕1号），以下简称《实施细则》）。

二、申請(qǐng)条件(jiàn)

（一）入库基本条件(jiàn)

企业工商注册地(dì)（机构核准登记地(dì)）、税務(wù)征管关系及统計(jì)关系在(zài)黄埔區(qū)、广州开发區(qū)及其受托管理(lǐ)和下辖园區(qū)（以下简称本區(qū)）范围內(nèi)，有健全的(de)财務(wù)制度、具有独立法人資(zī)格、实行(xíng)独立核算的(de)生物(wù)醫(yī)药企业或机构（以下简称单位）。

（二）入库认定条件(jiàn)（只需满足其中一项）

按申報(bào)入库和直接入库两类分别进行(xíng)认定，只需满足如下其中一项条件(jiàn)即可。

1.申報(bào)入库条件(jiàn)

（1）企业（机构）应主要从事醫(yī)药生物(wù)技术、生物(wù)制药、现代中药、化(huà)(huà)學(xué)药、醫(yī)疗器(qì)械、生物(wù)醫(yī)學(xué)工程等,其产品或服(fú)務(wù)属于生物(wù)制药、化(huà)(huà)學(xué)药、现代中醫(yī)药、体外诊断产品、高(gāo)端醫(yī)用(yòng)耗材、先进治疗设备、干细胞与再生醫(yī)學(xué)、精准醫(yī)疗、基因检测、高(gāo)端醫(yī)疗等领域；

（2）产品或服(fú)務(wù)在(zài)技术上应属于《国家重点支持的(de)高(gāo)新(xīn)技术领域（2016）》（附件(jiàn)2）中第二部分“生物(wù)与新(xīn)醫(yī)药”的(de)第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项下的(de)范围，或者第（七）项“农业生物(wù)技术项”中的(de)兽用(yòng)药物(wù)及制剂、兽用(yòng)疫苗。

2.直接入库条件(jiàn)

获得以下认定或奖励的(de)单位，可以直接入库：

（1）获得国家高(gāo)新(xīn)技术企业认定，且其所属领域為(wèi)《国家重点支持的(de)高(gāo)新(xīn)技术领域（2016）》中第二部分“生物(wù)与新(xīn)醫(yī)药”的(de)第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项下的(de)范围，或者第（七）项“农业生物(wù)技术项”中的(de)兽用(yòng)药物(wù)及制剂、兽用(yòng)疫苗的(de)企业；

（2）获得药品生产许可证、新(xīn)药证書(shū)、药品注册批件(jiàn)、药品再注册批件(jiàn)、药品补充申請(qǐng)批件(jiàn)、药物(wù)临床研究批件(jiàn)、醫(yī)疗器(qì)械注册证、新(xīn)兽药注册证書(shū)、GMP证書(shū)的(de)企业或机构；

（3）获得广州开发區(qū)创新(xīn)创业领军人才、科(kē)技领军人才、创业英才认定的(de)生物(wù)醫(yī)药领域企业；

（4）获得區(qū)生物(wù)产业研发奖励的(de)企业（机构）。

（5）通过临床研究醫(yī)院认定的(de)醫(yī)疗机构，符合GMP（药品生产质量管理(lǐ)规范）认证的(de)药品中试平台、通过CFDA（国家食品药品监督管理(lǐ)总局）或OECD（全球经济合作与发展组织）的(de)GLP（药品非临床研究质量管理(lǐ)规范）认证的(de)药物(wù)研发安全性评价平台所依托的(de)单位，经區(qū)科(kē)技行(xíng)政主管部門(mén)认定的(de)重大生物(wù)醫(yī)药公共技术服(fú)務(wù)平台（包括公共技术平台和公共服(fú)務(wù)平台）所依托的(de)单位；

（6）具备《醫(yī)疗机构执业许可证》的(de)一级以上醫(yī)疗机构（仅适用(yòng)《实施细则》第二十九条条款）

三、申請(qǐng)时间

常年受理(lǐ)，集中审核。

四、申請(qǐng)材料

（一）申報(bào)入库企业（机构）所需提交的(de)資(zī)料

以下申請(qǐng)材料一式四份，用(yòng)A4紙(zhǐ)装订成册并加盖单位公章：

1.黄埔區(qū)、广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）库入库申請(qǐng)表（原件(jiàn)）；

2.企业营业执照(zhào)（机构核准登记证書(shū)）（复印件(jiàn)）；

3.与生物(wù)醫(yī)药行(xíng)业直接相关证明材料（发明专利、软件(jiàn)著作权、产品照(zhào)片及說(shuō)明書(shū)等）（复印件(jiàn)）；

4.最近(jìn)年度（或半年度）审計(jì)報(bào)告（复印件(jiàn)，当年成立的(de)企业可以不(bù)提供审計(jì)報(bào)告）；

5.研究开发费用(yòng)专账或辅助账（复印件(jiàn)）；

6.统計(jì)关系证明材料（仅企业需要递交本项材料）：

①企业上一年度营业收入达到规模以上（工业企业2000万元、服(fú)務(wù)业企业1000万元）的(de)，需提供的(de)入统证明材料為(wèi)：企业进入“广东省企业一套表平台”（国家统計(jì)局一套表系统），打印“调查单位基本情况表”和“财務(wù)状况表”并盖章确认，表明企业已入统。

②企业上一年度营业收入未达到规模以上或者达到规模以上但(dàn)是未办理(lǐ)入统手续的(de)企业，需要在(zài)《查看法人单位表》（由區(qū)科(kē)技主管部門(mén)协调相关部門(mén)提供，企业确认）上盖章确认；若企业信息变更，则由企业提供情况說(shuō)明并盖章确认。

基于方便企业办事、简化(huà)(huà)入库手续的(de)原则，已尽量减少申請(qǐng)材料；对于审核中存在(zài)较大争議(yì)的(de)申報(bào)单位，将被要求补充提交上一年度在(zài)生物(wù)醫(yī)药产业领域方面有实际研发项目，且研发费用(yòng)支出占该年度研发费用(yòng)支出50%以上的(de)材料，以及生物(wù)醫(yī)药产业领域方面产品和服(fú)務(wù)收入占年度收入50%以上的(de)材料等資(zī)料。

（二）直接入库企业（机构）所需提交的(de)資(zī)料

以下申請(qǐng)材料一式一份，用(yòng)A4紙(zhǐ)装订成册并加盖单位公章：

1.黄埔區(qū)、广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）库入库申請(qǐng)表（原件(jiàn)）；

2.企业营业执照(zhào)（机构核准登记证書(shū)）（复印件(jiàn)）；

3.以下材料的(de)任意一种：

①高(gāo)新(xīn)技术企业证書(shū);

②药品生产许可证、新(xīn)药证書(shū)、药品注册批件(jiàn)、药品再注册批件(jiàn)、药品补充申請(qǐng)批件(jiàn)、药物(wù)临床研究批件(jiàn)、醫(yī)疗器(qì)械注册证、新(xīn)兽药注册证書(shū)、GMP证書(shū)等材料的(de)任意一类（复印件(jiàn)）；

③获得广州开发區(qū)创新(xīn)创业领军人才、科(kē)技领军人才、创业英才认定的(de)红头文件(jiàn);

④获得區(qū)生物(wù)产业研发奖励的(de)批复文件(jiàn)（复印件(jiàn)）；

⑤通过临床研究醫(yī)院认定的(de)醫(yī)疗机构、符合GMP认证的(de)药品中试平台、通过CFDA或OECD的(de)GLP认证的(de)药物(wù)研发安全性评价平台等认定的(de)证書(shū)或证明材料；

⑥获得區(qū)科(kē)技行(xíng)政主管部門(mén)认定為(wèi)重大生物(wù)醫(yī)药公共技术服(fú)務(wù)平台的(de)红头文件(jiàn)（复印件(jiàn)）；

⑦一级以上資(zī)质的(de)《醫(yī)疗机构执业许可证》。

五、受理(lǐ)地(dì)址

申請(qǐng)单位可选取以下其中一种方式递交生物(wù)醫(yī)药登记入库申報(bào)材料：

（一）现场受理(lǐ)方式：請(qǐng)将紙(zhǐ)件(jiàn)申請(qǐng)材料送到广州生产力促进中心科(kē)學(xué)城基地(dì)1楼K101（黄埔區(qū)科(kē)研路(lù)12号），联系电话：020-83491565。

受理(lǐ)时间：每個(gè)月的(de)最后一個(gè)周五上午9:30-下午4:30（国家法定节假日按有关规定执行(xíng)）。

（二）快递請(qǐng)寄送到：广州市(shì)越秀區(qū)下塘西路(lù)37号702室广州生产力促进中心，陈韦各（020-83491565）。

六、业務(wù)主管部門(mén)

广州市(shì)黄埔區(qū)科(kē)學(xué)技术局科(kē)技产业处（地(dì)址：广州市(shì)黄埔區(qū)香雪(xuě)(xuě)三路(lù)1号E栋106室；联系人及电话：李旺，82111943)。

請(qǐng)申報(bào)企业（机构）加入开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业工作QQ群：814054759，进行(xíng)业務(wù)交流和咨询。

七、办理(lǐ)流程

請(qǐng)相关单位按照(zhào)以下流程进行(xíng)申報(bào)。

（一）网上申報(bào)

申請(qǐng)人登陆广州开发區(qū)科(kē)技创新(xīn)业務(wù)一体化(huà)(huà)服(fú)務(wù)网（http://kxjs.hp.gov.cn）（請(qǐng)使用(yòng)區(qū)政策兑现服(fú)務(wù)信息系统账号和密码登陆，若无账号或忘记账号密码，請(qǐng)到政策兑现服(fú)務(wù)信息系统http://zcdx.gdd.gov.cn进行(xíng)注册或找回账号密码），进入“在(zài)线申報(bào)-生物(wù)醫(yī)药-生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库”，根据（扫描上传的(de)材料需加盖单位公章，如遇到网上申報(bào)技术问题，請(qǐng)联系：欧工，13148900669，QQ：953601294;如需退回网上申報(bào)，請(qǐng)联系：陈韦各，83491565）。

填報(bào)时间：常年受理(lǐ)，集中审核。

（二）提交紙(zhǐ)质材料

完成网上申報(bào)的(de)单位将《黄埔區(qū)广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库申請(qǐng)表》，连同申請(qǐng)表中要求提交的(de)附件(jiàn)材料装订成册，申報(bào)入库企业递交一式四份紙(zhǐ)质材料（直接入库企业只需递交1份紙(zhǐ)质材料），盖章后提交。

（三）名单审定

由區(qū)科(kē)技主管部門(mén)组织进行(xíng)材料评审，委托第三方机构进行(xíng)评审，按照(zhào)《实施细则》选择范围、条件(jiàn)和要求进行(xíng)，形成拟入库企业（机构）名单。

（四）对外公示

将审定后的(de)名单在(zài)黄埔區(qū)科(kē)學(xué)技术局网站（http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml）进行(xíng)公示，公示期不(bù)少于3天。

（五）正式发布

无异議(yì)后的(de)名单正式对外公开发布。

（六）动态管理(lǐ)

生物(wù)醫(yī)药企业（机构）库实行(xíng)动态管理(lǐ)，申報(bào)单位通过提交虚假材料入库、入库后主要业務(wù)（工作）发生改变或存在(zài)其他(tā)情况，不(bù)再符合入库条件(jiàn)的(de)，将从生物(wù)醫(yī)药企业（机构）库中删除名单。

附件(jiàn)1.黄埔區(qū)广州开发區(qū)生物(wù)醫(yī)药企业（机构）登记入库申請(qǐng)表

附件(jiàn)2：国家重点支持的(de)高(gāo)新(xīn)技术领域（2016）

广州市(shì)黄埔區(qū)科(kē)學(xué)技术局

2019年9月20日